深圳试管婴儿捐卵供卵，艾伟孚首获国内辅助生殖培养用油III类证 国产替代要

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来源：亿欧。com

爱夫获得国内首个辅助生殖培养油类证书。会不会在星星之火可以燎原中被取代？

未来3-4年，国内辅助生殖培养基产品将占国内份额的一半。

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编辑刘聪

辅助生殖正在打开蓝海市场。目前全国预计试管周期约100万个，平均医疗费用3万元/周期。国内辅助生殖产业规模约300亿元。约斯特沙利文预测，随着普及率的提高，2023年中国辅助生殖的市场规模将增至496亿元。

目前，我国辅助生殖相关产业链已逐步完善。但不像中游(“互联网”辅助生殖企业提供泛健康的经期管理和不孕不育服务，如美优、好冰邦等。)和国内企业“占山头”的下游(辅助生殖服务机构)，上游核心产品完全被国外企业垄断。尤其是辅助生殖培养解决方案的赛道，基本属于寡头竞争，国内产品长期没有获得III类医疗器械注册证，受制于国外公司的供应，主要有Vitrolife、SAGE、COOK、Life Global等。

8月18日，成都爱维福生物科技有限公司(以下简称爱维福)研发的辅助生殖培养用油获得国家美国食品药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证书。实现了国内同类该类产品类证书的零突破，从而撬动了国内辅助生殖培养解决方案的市场潜力。艾付伟成立于2017年，是一家从事辅助生殖全系统培养解决方案研发的国内制造商。

图/艾付伟

“这次能从别人身上学到的是，在国内辅助生殖培养液领域，2-3年拿到类证书是可行的。”爱唯福CEO严飞告诉亿欧健康，公司目前有15个品种的培养液产品，其中8个已经进入类证书注册程序。

相对于国外公司，国内辅助生殖培养基企业起步较晚，但疫情无疑为国内替代奠定了时滞。今年三四月份以来，海外疫情骤然严峻，国内生殖辅助培养液市场进入“无货可售”的局面。国内替代的必要性已经凸显。在颜飞看来，未来3-4年，国内辅助生殖培养解决方案产品将占据国内份额的半壁江山。

即将进入培养液的“收获期”。

拓展上游布局

此次，艾付伟首次获得第三类医疗器械注册证书。辅助生殖培养用油是辅助生殖培养液不可缺少的辅助产品，统称为辅助生殖培养液，如胚胎培养液、精液、配子(精子或卵子)缓冲液等。辅助生殖试管婴儿技术的流程主要分为配子的获取和处理、体外受精阶段、胚胎培养和胚胎移植。此外，中间还可能涉及配子和胚胎的冷冻和复苏。

培养油主要覆盖体外受精和胚胎培养阶段的培养液，在配子和胚胎的体外操作和培养过程中，将培养液与外界环境隔离，有利于保持培养液pH值、渗透压和湿度的稳定，防止培养液环境污染和水分蒸发。同时，辅助生殖培养用油还可以吸附培养液中的疏水性有害成分和一些挥发性有机化合物，保证配子和胚胎体外培养的安全性和成功率。

我国医疗器械审批标准高、周期长，其流程一般包括注册审查、临床试验和注册评估三个阶段。艾付伟于2018年提交了辅助生殖养殖用油的注册申请，仅用了两年多时间就获得了re

目前，艾维夫辅助生殖培养的产品有超过一半(8/15)进入医疗器械类证书注册程序，其中胚胎培养液和精液受体为国内首次临床试验。2019年，免除临床环节的培养液产品队伍再次壮大，增加了玻璃化冷冻液、精子洗涤液、取卵液、配子缓冲液等。"这些产品，我们现在基本上处于医疗器械技术的审查阶段."颜飞补充道。

爱富的主要产品

图/艾付伟

据颜飞介绍，艾付伟目前的产能基本可以满足30万周期/年。随着后期产品的获批和半年后自动化GMP工厂的建成，其供应量可达60万周/年左右。

基于文化解决方案的先发优势，Ai付伟正在由点到面，在辅助生殖的上游医疗器械赛道上布局更多产品。今年切入辅助生殖高分子耗材领域，如培养皿、冷冻棒等。颜飞表示，这类产品预计明年初上市。

此外，艾付伟与哈工大知名自动化团队合作开发了ICSI(胞浆内精子显微注射技术)微操作机器人，目前仍处于研发阶段。ICSI对技术人员的要求很高。一般由高级实验室技术人员单独将精子注入卵子，ICSI显微操作器有望取代人工操作完成此类操作。

为什么国产培养基「难出」？

长期以来，几家国外公司在国内辅助生殖培养解决方案领域的垄断地位难以撼动。国内企业进入较晚是直接原因。从2015年开始，“国产玩家”陆续出现。截至目前，已有艾付伟、山东、生物等十几家企业入驻。

在技术层面，R&D的高壁垒和人才的稀缺是国内辅助生殖文化解决方案公司面临的核心问题。闫飞在此前接受亿欧健康采访时表示，产品R&D人员不仅要有遗传学、细胞学或胚胎学的学科背景，还要涉及药学、化学、生物工程等交叉学科。他透露了一个小细节。据他所知，中国这个赛道的CTO大部分都是外国人担任的。

漫长的牌照获取之路，耽误了国内企业的进入。与配子、胚胎接触的培养液需要取得医疗器械III类证书方可上市，其理化安全指标如内毒素、重金属、过氧化物等。比疫苗更严重。目前国内已注册医疗器械的液体产品主要是第一类医疗器械用精液洗涤液和回收保存精子的液体产品，但只能用于临床检查，不能用于辅助生殖服务。

无论是打磨技术还是取得III类证书，这两个难点也意味着初创企业的转化成本高。据闫飞介绍，艾付伟的冷冻复苏液仅注册一项就要花费100多万元。而承载培养基转型的下游市场有限且相对集中。卫健委最新数据显示，截至2019年12月31日，全国共有517家辅助生殖医院/机构。

目前国内辅助生殖培养液单周期费用约为2500-3000元，国内500多家机构一年约140万周期。按照这个数据，国内培养基市场大概在30-40亿元，占整个辅助生殖市场的1/10左右。

相比国内赛道选手，艾团队的产业化优势为其准备了第一条件。首先，爱唯福董事长王军此前有IVD行业从业经历，曾担任迈克生物(体外诊断领域的企业)总经理。其CTO鱼雨炉于上世纪80年代开始筹建辅助生殖实验室，公司核心创始人刘红军任辅助生殖实验室主任。

在获得注册证书方面，据颜飞介绍，创始团队帮助赛奇获得了国内首张进口辅助生殖培养液医疗器械三类注册证书，并于近日完成了

谈及创业之初的机遇，颜飞表示，2017年《中国文化解决方案评估指导原则》刚刚出台，缺乏有竞争力的产业化团队。经过短短15天的会议，艾付伟创始团队的5名成员决定了——辅助生殖医疗器械的起步方向。“基于我们的工作背景，我们想找一个‘小而美’的领域去创业，把之前的工作经验变成好的产品，成为这个细分赛道的独角兽。”

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国内替代是大势所趋。

但是机会在哪里呢？

如今疫情这个变量，让以艾付伟为代表的国内厂商看到了弯道超车的机会。

由于培养液的特点，如有效期短，临床发放不及时。海外疫情导致培养液供应中断，也可能导致国内辅助生殖市场“地震”。据业内人士估计，如果不能满足国内每月10万周期左右的临床需求，国内辅助生殖机构每月损失至少达到40亿元。这时候国产厂商的地域优势就凸显出来了。除了交货及时，国内厂商还可以提供更全面的售后跟踪服务。

最近国内替代的利好政策也开始释放。8月24日，广东省财政厅发布《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》，指出广东省将积极推进国产大型医用设备在省级医疗机构中的份额，逐步提高国产医用设备配置水平。早在《关于2019年省级卫生健康机构进口产品清单的公示》，广东省卫健委就提出，除《进口产品清单》的132种医疗器械产品外，省级公立医院原则上应在国内采购。

在对外价格方面，据颜飞介绍，与国外辅助生殖培养解决方案相比，国内替代产品价格基本是其1/2。价格低是优势，但产品的种类和质量可以形成竞争壁垒的核心。

在产品布局上，艾付伟的策略是全面覆盖国外培养液，在理化、生物安全性、临床效果等方面不低于进口产品，内毒素、囊胚形成率等部分指标优于国外公司。

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除了外部环境创造的窗口期和自身的性价比优势，辅助生殖下游的3354家辅助生殖医院/机构的R&D需求还有较大缺口。据颜飞介绍，国外厂家的产品并没有完全公开培养基的成分，也没有向医院或机构提供具体的科研合作服务(如不同批次培养基之间的室间质量评估、实验室的质量控制等。).简而言之，进口品牌在中国更多的是从事纯产品贸易。

而这种差距，或许就是国内企业的突破点。以艾付伟为例。目前其文化解决方案产品主要以学术推广为主，与全国100多家医院/机构建立了合作。一方面，艾付伟为他们提供用于评估的培养解决方案，另一方面，它还提供诸如辅助生殖实验室、人员培训和质量控制等服务。“提供培训等服务主要是为了增加用户粘性。”

随着未来国产辅助生殖培养方案三的注册证获批，国产替代可能会迎来一个小高潮。但不可否认的是，由于外企长期的口碑效应，辅助生殖医院/机构往往更青睐其产品。接下来，国内厂商面临着教育市场，赢得用户心智的挑战。

今年3月，艾付伟提出免费捐赠10万周期全系统辅助生殖培养解决方案，不仅帮助国内辅助生殖机构应对突发事件，对艾付伟也是一次很好的营销机会。颜飞说，“让大家提前认识和了解国产品牌，在一定程度上有助于我们建立客户信任和品牌。”

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问题分析：你好，冷冻胚胎移植后，正常情况下会怀孕。考虑分泌的发生是正常的，但需要观察。此外，您将接受药物治疗，以防止流产。建议：可以卧床休息，避免疲劳和刺激，服用黄体酮等药物保胎，可以收到很好的治疗效果。